Szybki test antygenowy COVID-19

Szybki test antygenowy COVID-19

Szybki Test Antygenowy COVID-19 to immunochromatograficzny test, działający w oparciu o metodę przepływu bocznego, przeznaczony do jakościowego wykrywania antygenu SARS-CoV-2 w świeżych wymazach z nosogardzieli, pobieranych przez personel medyczny, bezpośrednio od osób z podejrzeniem COVID-19.

UWAGA:
1. Szybki Test Antygenowy COVID-19 to wyrób medyczny przeznaczony do profesjonalnego użytku przez osoby niebędące laikami w rozumieniu ustawy
o wyrobach medycznych z dnia 9 maja 2022 (Art. 2, pkt. 16).
2. Zakupu może dokonać podmiot wykonujący działalność leczniczą w rozumieniu przepisów o działalności leczniczej, w tym zakłady opieki zdrowotnej; osoby fizyczne, które uzyskały fachowe uprawnienia do udzielania świadczeń zdrowotnych i udzielają ich w ramach wykonywanej działalności gospodarczej, w tym: lekarze, laboranci, farmaceuci, pielęgniarki, weterynarze, felczerzy; podmioty realizujące czynności
z zakresu zaopatrzenia w wyroby medyczne, w tym przedsiębiorcy prowadzący działalność gospodarczą w powyższym zakresie.
3. Elementy zestawu powinny zostać wykorzystane jak najszybciej po ich otwarciu. Test kasetkowy jest jednorazowego użytku.
4. Test kasetkowy powinien pozostać w szczelnie zamkniętym opakowaniu do momentu użycia. Jeśli wystąpi problem z uszczelnieniem, nie należy przeprowadzać testu. Nie używać po upływie daty ważności.
5. Tylko do profesjonalnego użytku in-vitro. Zakazane jest nabywanie i użytkowanie wyrobu medycznego przez podmioty nie będące profesjonalnymi użytkownikami.
W przypadku omyłkowego nabycia wyrobu medycznego przez podmiot nieuprawniony, nabywca zobowiązany jest zwrócić test w stanie nienaruszonym.

182.57 

Na stanie

Opis

PRZEZNACZENIE
Szybki Test Antygenowy COVID-19 to chromatograficzny test, przeznaczony do jakościowego wykrywania antygenu SARS-CoV-2 w wymazach z nosogardzieli, pobieranych od ludzi.

ZASADA DZIAŁANIA
Szybki Test Antygenowy COVID-19 to immunochromatograficzny test, działający w oparciu o metodę przepływu bocznego.

Test kasetkowy składa się z:
1. Podkładki z koniugatem zawierającej kompleks rekombinowanego antygenu z koloidalnym złotem (mysie przeciwciało monoklonalne anty-SARS-CoV-2) i króliczego koniugatu IgG ze złotem
2. Paska z nitrocelulozową membraną, zawierającego linię testową (T) i linię kontrolną (C).
Linia testowa (T) jest pokryta mysim przeciwciałem monoklonalnym anty-SARS-CoV-2 do wykrywania antygenu SARS-CoV-2. Linia kontrolna (C) jest pokryta kozimi przeciwciałami przeciw króliczym IgG.
Po umieszczeniu odpowiedniej ilości próbki w okienku testowym, próbka zacznie migrować w wyniku zjawiska kapilarnego wzdłuż paska testowego. Jeśli w próbce obecny jest wirus SARS-CoV-2, zwiąże się ona z kompleksem mysiego przeciwciała monoklonalnego anty-SARS-CoV-2. Immunokompleks jest następnie wychwytywany przez mysie przeciwciało anty-SARS-CoV-2, i tworzy barwny prążek
w obszarze testowym (T), wskazując na pozytywny wynik testu. Brak barwnego prążka w obszarze testowym (T) wskazuje na negatywny wynik. Test zawiera wewnętrzną procedurę kontroli – linię kontrolną (C), która powinna wskazać barwny prążek wykrywając kompleks immunologiczny – kozie przeciwciało przeciw króliczym IgG/królicze IgG-złoto, niezależnie od pojawienia się koloru w obszarze testowym (T). Jeśli barwny prążek nie pojawia się w obszarze kontrolnym (linia C), wynik testu jest nieważny, a próbka musi być ponownie pobrana i przetestowana za pomocą nowego testu kasetkowego.

PRZEPROWADZENIE BADANIA

Pobieranie wymazu z nosogardzieli.
Patyczek testowy do pobierania wymazu z nosogardzieli powinien znajdować się w ręku osoby wykonującej badanie. Drugą ręką należy przytrzymać odchyloną do tyłu głowę badanego.
Patyczek testowy należy włożyć powoli i delikatnie do nozdrza, kierując patyczek w dół. Aby uniknąć krwotoku z nosa spowodowanego urazem, należy delikatnie operować patyczkiem testowym podczas pobierania próbki. Kiedy wacik znajdujący się na końcu patyczka dotknie tylnej ścianki nosogardzieli, należy potrzeć ją 3-5 razy, a następnie pozostawić patyczek testowy na około 3 sekundy w tej pozycji
i delikatnie obracając patyczkiem testowym, powoli wyciągnąć go z nozdrza.
Pobieranie wymazu z nosogardzieli

Pobieranie wymazu z jamy ustnej i gardła
Głowa osoby która ma zostać przebadana powinna być lekko pochylona do tyłu. Usta badanego powinny być szeroko otwarte, aby odsłonić migdałki gardła po obu stronach. Przetrzeć wacikiem znajdującym się na końcu patyczka testowego korzeń języka oraz migdałki po obu stronach. Próbkę należy pobrać z niewielką siłą, ruszając patyczkiem w prawo i w lewo przynajmniej 3 razy, a
następnie zmienić kierunek ruchu patyczka i przecierać tylną ścianę gardła w górę i w dół, również co najmniej 3 razy.
Pobieranie wymazu z jamy ustnej i gardła

Konserwacja próbek
Po pobraniu próbki od pacjenta, powinna być ona jak najszybciej przebadana. Jeśli badanie nie może zostać przeprowadzone natychmiastowo, próbkę należy szczelnie zamknąć i przechowywać w temperaturze 2-8 ℃ nie dłużej niż 8 godzin. Jeśli próbka wymaga dłuższego czasu przechowywania, powinna być umieszczona w temperaturze poniżej -20 ℃, przez maksymalnie 1 miesiąc. Nie przechowywać próbek dłużej niż 1 miesiąc.

Postępowanie z próbkami

Wlać 400 μl buforu do rurki ekstrakcyjnej, a następnie zanurzyć w nim patyczek testowy z pobranym wymazem. Pozwolić aby wacik nasączył się płynem. Następnie zamieszać patyczkiem testowym i 10 razy wycisnąć wacik, poprzez naciśnięcie bocznych ścian rurki ekstrakcyjnej. Wyjąć patyczek z rurki ekstrakcyjnej i wyrzucić go do odpowiedniego pojemnika na skażone odpady medyczne. Nałożyć nasadkę na górną część rurki ekstrakcyjnej, a pozostały płyn wykorzystać w dalszej procedurze testowania.

Postępowanie z próbkami

PROCEDURA TESTOWANIA
Badanie należy przeprowadzić zgodnie z instrukcją obsługi.
Przed przeprowadzeniem testu należy przeczytać całą instrukcję obsługi. Zestaw testowy oraz próbkę należy umieścić w temperaturze pokojowej, około 30 minut przed wykonaniem badania. Nie otwierać opakowania foliowego z testem kasetkowym oraz buforu, aż do momenty ich użycia. Po rozpakowaniu zestawu, badanie powinno zostać natychmiast przeprowadzone. Otworzyć szczelnie zamknięte opakowanie foliowe wzdłuż nacięcia, a następnie wyjąć test kasetkowy i położyć go płasko. Dodać 2 pełne krople roztworu badanej próbki (60-70ul) do okienka testowego, trzymając rurkę ekstrakcyjną pionowo. Wynik odczytać po 15 minutach. Po 20 minutach wynik nie jest już wiarygodny i nie należy go odczytywać.

Zawartość opakowania

Każde pudełko kartonowe zawiera:

  1. Test kasetkowy zapakowany w indywidualne opakowanie foliowe (25 szt.)
  2. Bufor – butelka o pojemności 4 ml (3 szt.)
  3. Instrukcja obsługi (1 szt.)
  4. Sterylne patyczki testowe do pobierania wymazu z nosogardzieli (25 szt.)
  5. Rurki ekstrakcyjne (25 szt.)
  6. Nasadki (25 szt.)

Każde opakowanie foliowe zawiera:

  1. Test kasetkowy
  2. Pochłaniacz wilgoci (nie spożywać)

    Charakterystyka testu

    W badaniu wykorzystano 305 próbek, które zostały pobrane od pacjentów przebadanych za pomocą testu PCR.

    Porównanie otrzymanych wyników przedstawiono poniżej:

    Diagnostyczna czułość: 91,67%

    Diagnostyczna swoistość: 98,37%

    Ogólna zgodność: 97,05%

    Ostrzeżenia

    Wyłącznie do diagnostyki in vitro

    1. Przed wykonaniem testu należy dokładnie przeczytać instrukcję obsługi.
    2. Wyłącznie do diagnostyki in vitro i profesjonalnego użytku.
    3. Nie używać testu kasetkowego po upływie daty ważności.
    4. Test kasetkowy powinien pozostać w foliowym opakowaniu do momentu, w którym będzie mógł zostać natychmiastowo użyty. Nie używać jeśli foliowe opakowanie jest uszkodzone lub rozszczelnione.
    5. Test kasetkowy oraz patyczek testowy do pobierania wymazu z nosogardzieli służą do jednorazowego użytku, dla jednej osoby i nie mogą być ponownie użyte.
    6. Próbki i zużyte testy kasetkowe należy traktować jako potencjalne źródło zakażenia i wyrzucić je do odpowiedniego pojemnika na skażone odpady medyczne. Należy utylizować wszystkie materiały niebezpieczne zgodnie z przepisami prawa.
    7. Próbki powinny być pobierane w odpowiednio przygotowanych do tego celu pomieszczeniach. Należy przestrzegać procedur dotyczących pobierania próbek.
    8. Nie należy zamieniać lub mieszać różnych próbek.
    9. Podczas kontaktu z potencjalnie zakażonymi próbkami oraz w trakcie przeprowadzania testu należy nosić odpowiednią odzież ochronną, rękawice i przesłonę na oczy. Po przeprowadzonym badaniu należy dokładnie umyć ręce.
    10. Należy używać odpowiednich środków dezynfekujących, aby dokładnie usunąć ewentualne pozostałości buforu lub próbki.
    11. Należy ściśle przestrzegać instrukcji obsługi oraz interpretować wyniki w oparciu o informacje w niej zawarte.
    12. Test służy do badania jakościowego, wynik nie może być podstawą do oceny ilościowej. Nie używać zestawu testowego po upływie terminu ważności.
    13. Ponieważ każda próbka jest inna, barwne prążki pojawiające się w obszarze testowym (T) mogą posiadać różne odcienie kolorów. Taki rezultat należy interpretować jako wynik pozytywny. Nasycenie koloru prążka znajdującego się w obszarze testowym (T) nie może być podstawą określenia poziomu antygenów w próbce.
    14. Procedurę badania należy przeprowadzać w temperaturze pokojowej.

    Instrukcja obsługi

    Instrukcja uzycia

    Opinie

    Na razie nie ma opinii o produkcie.

    Napisz pierwszą opinię o „Szybki test antygenowy COVID-19”

    Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany.

    Płatności obsługuje: